Centre Spécialités Pharmaceutiques recalls ‘PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche’ in France
03 April 2019
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP), in agreement with the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM), recalls some batches of product ‘PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche’ (marketing authorization holder: Sunstar France) due to a quality defect. The quality defect consists of the precipitation of the active ingredient of the ‘PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche’ in the bottles, reducing the efficacy of the product. Please note that this quality defect does not impact batches from the other manufacturing site (300ml and 500ml), which will allow continued supplies on the French market.
For further information about this recall, please refer to the ANSM announcement.
SUNSTAR is working closely with the manufacturing sites to overcome this unfortunate situation and restore production after all the guarantees on product quality, safety and efficacy are obtained.
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) procède à un rappel de lots de PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche en France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP), en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), procède au rappel de certains lots du produit PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Sunstar France) en raison d’un défaut de qualité. Ce défaut est caractérisé par la précipitation de la substance active (digluconate de chlorhexidine) de PAROEX 0,12POUR CENT, solution pour bain de bouche, dans les flacons, entraînant une diminution de la concentration de la substance active dans la solution, et par conséquence, de l’efficacité du produit. Ce défaut n’impacte pas les lots produits par le second fabricant (300ml et 500ml), permettant le maintien de la disponibilité des produits sur le marché.
Pour plus d’informations sur ce rappel de lots, merci de vous référer à l’annonce de l’ANSM.
SUNSTAR travaille activement avec le fabricant pour résoudre cette regrettable situation et reprendre la production une fois que toutes les garanties de qualité, de sécurité et d’efficacité du produit seront assurées pour ce site.